Per il periodico Informa Sicilia a Cura di Anna Rita D’Amico. Riceviamo e integralmente pubblcichiamo.
Prot. n.3078/2014. U.S Siracusa, lì 5/12/2014 www.asp.sr.it
NESSUNA PROVA CHE IL VACCINO FLUAD ABBIA CAUSATO DECESSI
COMUNICATO STAMPA
Non esiste alcun nesso causale tra i vaccini antinfluenzali Fluad e gli eventi avversi segnalati in questi giorni, compresi i decessi. E’ a queste conclusioni che è giunto il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’EMA (Agenzia Europea dei Medicinali) dopo una attenta valutazione di tutte le evidenze disponibili.
A diramare la notizia un comunicato dell’EMA del 3 novembre trasmesso dal Servizio 7 Farmaceutica dell’Assessorato regionale della Salute a tutti i direttori generali delle Aziende Sanitarie e ai responsabili di Farmacovigilanza della Regione Sicilia e pubblicato nel sito internet dell’Assessorato.
“La valutazione del PRAC è rassicurante – si legge nella nota assessoriale – poiché gli Stati membri in tutta l’UE stanno conducendo le loro campagne annuali di vaccinazione antinfluenzale. Come annunciato nei giorni scorsi – prosegue la nota – l’esito delle prime analisi effettuate sui lotti di Fluad oggetto di divieto di utilizzo, è stato completamente negativo. I risultati dei test hanno confermato la sicurezza del vaccino, escludendo la presenza di endotossine e hanno mostrato che il contenuto e l’aspetto dell’antigene del vaccino del virus dell’influenza risulta conforme alle specifiche di qualità. I test rimanenti (sterilità e tossicità anormale) termineranno tra circa tre settimane ma le caratteristiche dei decessi riportati sembrano già escludere una contaminazione da microrganismi. I vaccini influenzali rappresentano lo strumento più efficace per prevenire questa malattia e le gravi complicanze che può causare. Sulla base di queste considerazioni, l’AIFA ribadisce l’invito a tutti i soggetti, in particolare quelli a rischio, a sottoporsi alla vaccinazione per evitare di andare incontro alle complicanze dell’influenza, che ogni anno causano circa 8 mila decessi in Italia, in particolare negli over 65. L’incremento delle segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite la RNF, è da attribuirsi ad una maggiore sensibilità mostrata da parte degli operatori sanitari e della popolazione al fenomeno, in ragione della mediaticità degli eventi di questi ultimi giorni.
La valutazione del nesso di causalità sta evidenziando che la maggior parte dei casi risulta non correlabile al vaccino per la presenza di cause alternative che possono spiegare l’evento, mentre i rimanenti casi esaminati non sono sufficientemente documentati perché la segnalazione non ha i requisiti minimi per la valutazione, ad esempio per l’assenza di una diagnosi/evento avverso chiaramente definito.
L’AIFA ribadisce che la segnalazione di un qualsiasi evento avverso – conclude la nota – tanto più se grave o letale e se avviene da parte di un operatore sanitario è un atto di grande responsabilità, anche personale, che deve seguire dei principi molto stringenti di scienza e coscienza”.
Il direttore generale dell’Asp di Siracusa Salvatore Brugaletta ribadisce l’importanza della vaccinazione antinfluenzale per i soggetti a rischio: “I vaccini antinfluenzali – sottolinea – rappresentano lo strumento più efficace per prevenire l’influenza e le gravi complicanze che può causare soprattutto negli anziani e nelle persone con patologie croniche. Una ridotta adesione comporta, come più volte ribadito, una alta incidenza di infezione che si ripercuote non soltanto sul singolo soggetto ma anche sull’intera collettività”. “Dopo questo momento di confusione – interviene il direttore dell’Epidemiologia dell’Asp di Siracusa Maria Lia Contrino – auspichiamo un riavvicinamento con fiducia della popolazione alla pratica della vaccinazione, la cui campagna volge già al termine, che può essere effettuata, lo ricordiamo, sia dal proprio medico di famiglia che nei vari ambulatori vaccinali della provincia”.